反应釜清洁验证（方案、报告）XXXXX药业股份有限企业（公司）题目文件类别受控章XXXXXXX反应釜清洁验证验证文件文件号版本号码XXX-XX-XXX-XXXXX-XXXXX验证方案生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日年月日年月日年月日主管审核审核ＱＡ审核批准批准人使用部门中试车间XXXXXX药业股份有限企业（公司）题目文件类别受控章XXXXXXX反应釜清洁验证验证文件文件号版本号码XXX-XX-XXX-XXXXX-XXXXXX，验证目的精品文档通过本次验证,证明本车间XXXX搪玻璃反应釜XXXXX按《XXXXXX反应釜清洁水准操作规程》清洁后,其清洁效果能够稳定的达到预定的目的和要求.精品文档X，验证范围验证范围为XXXXXX反应阶段XXXX搪玻璃反应釜XXXXX连续三批生产的清洁方法的验证.X，验证职责部门生产车间质量保证部质量控制部证规程待生产操作完成后,严格依照本车间的XXX-XXX-XXX《XXXXXX反应釜清洁水准操作规程》执行清洁作业.精品文档规程中规定所使用的清洁剂：水和乙酸乙酯X，验证品种及残留成份的选择该设备用于扎托布洛芬项目的碘代工序,对反应过程进行分清洗后主要有XXX，XXX，XXX残留.主要残留物XXXXXXXXX清洗难易容易容易容易水中溶解度难难难乙酸乙酯中溶解度难难易活性毒性小小大人员职责负责方案起草以及方案的实施,验证数据的总结负责对验证过程进行监督，对方案和报告审核负责取样，检测依照上表比较,选择XXX作为清洗水准.精品文档X，检查项目X.X目测检查待设备干燥后,由岗位操作人员和现场XX人员目测检查.XXXXX药业股份有限企业（公司）题目文件类别受控章XXXXXXX反应釜清洁验证验证文件文件号版本号码XXX-XX-XXX-XXXXX-XXXXXX.X活性成分残留检测X.X.X清洗方法：精品文档先用XXXX水冲洗搅拌桨及釜内壁,放尽.再往反应釜中加XX升乙酸乙酯升温搅拌回流XX分钟,放出.最后用XXX乙酸乙酯冲洗反应釜内壁.设定清洗液放出后,釜内残留清洗液X.XX.精品文X.X.X取样方法：在冲洗釜内表面结束后,从釜底取XXXXX作为样品.X.X清洗接受水准（X）目测检查水准.不得有肉眼可见的异物,无痕迹.（X）清洗溶液残留水准.以残留于下批的含量不得大于XXXXX（最小批量）计算样品中的XXX的浓度,XXX最小批量为XXXX.活性成分残留不得高于XXXXX,即样品中不得高于X.XXXXX.精品文档X，清洁取样及检测X.X清洁记录将清洁记录内容填写在验证报告表X中.X.X目测结果将目测结果填写在验证报告表X中.X.X注明取样位置，取样日期，取样目的将取样记录内容填写在验证报告表X中.X.X样品送质控部,取样后应在X小时内检测.X.X活性成分残留的检测按《高效液相色谱法》检测,将检测内容和结果记录于验证报告表X中.X，偏差分析如果验证过程出现偏差,需依照实际情形进行分析,以确定该偏差产生的原因,更加深切判断是否为下列情形：X.X清洁规程不能达到清洁的目的,修订规程,重新验证;X.X验证水准不符合实际情形,需重制订水准,重新验证;XXXXXX药业股份有限企业（公司）题目文件类别受控章XXXXXXX反应釜清洁验证验证文件文件号版本号码XXX-XX-XXX-XXXXX-XXXXXX.X人为偶然因素造成,不影响验证结果.精品文档X，验证结果评定与结论生产车间负责每一个验证，试验结果记录,依照验证，试验结果起草验证报告，修订水准操作程序，维护保养程序,报验证小组领导.精品文档验证委员会主任对验证结果进行综合评审,做出验证结论,确XXXXXX反应釜XXXXX验证周期.对验证结果的评审应包括：精品文档（X）验证试验是否有遗少.（X）验证实施过程中对验证方案有无修改.修改原因，凭据以及是否经过批准.（X）验证记录是否完整.（X）验证试验结果是否符合水准要求.偏差及对偏差的说明是否合理.（X）三批清洁验证结果是否一致.XXXXX药业股份有限企业（公司）题目文件类别受控章XXXXXXX反应釜清洁验证验证文件文件号版本号码XXX-XX-XXX-XXXXX-XXXXX精品文档验证报告生效日期年月日附录起草部门起草起草人年月日年月日年月日年月日主管审核审核ＱＡ审核批准批准人使用部门中试车间反应釜清洁验证（方案，报告）.XXX为全国类知名站,全文稍作修改便可使用,即刻完成任务.X元已有XX人XXXX